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微波设备对药品丸剂干燥灭菌,可快速提高灭菌率

时间 : 2012-12-26 09:52:10点击数 : -

在药品生产中,常将原料用一定的方法制成颗粒,颗粒的质量情况对成品制剂具有直接的影响,成品制剂的卫生标准国家有严格的规定。为了达到这一标准,对固体制剂的半成品、成品灭菌是十分必要的。

将微波干燥灭菌技术应用于中药浓缩丸剂生产,并根据该机型生产特点,使干燥和灭菌同步完成,单元周期由原来的30~40 h缩短为5~15 min,工艺流程的操作工序由原来的15个简化为12个,整个生产周期缩短了56%,产量提高3倍,产品质量稳定、可控。

采用微波干燥设备对丸剂中的水丸、水蜜丸和浓缩水蜜丸试生产,时间表明,微波对丸药有加热均匀、干燥时间短、生产膨化作用、低温灭菌、热转换效率高、节约能源、连续化成产、提高劳动效率等优点。微波干燥有利于改善工作环境,符合GMP,在丸剂生产中值得推广应用。采用微波医药丸剂干燥设备,对影响浓缩六味地黄丸干燥效果的因素进行了系统的分析,以外观、水分、溶散时限和微生物限度为指标进行综合评价和最佳工艺条件筛选。按照筛选出的工艺条件进行生产,各项指标良好。还对六味地黄丸进行微波干燥和烘箱干燥做了比较,结果发现,与烘箱干燥相比,微波干燥时丹皮酚含量损失率平均降低2.4%,灭菌率平均提高1.9%,溶散时限平均缩短22 min。

对固体制剂采用微波灭菌具有较好的灭菌效果,如使用2450 MHz微波设备对丸剂灭菌,含菌量比未经处理的样品降低94%~99%,主要成分无多大变化,一般温度在80℃微波灭菌数分钟或数十分钟就可以达到灭菌效果。蜜丸照射数分钟可杀死74%~89%的细菌,水丸照射16~22 min,可杀灭94%~99%的细菌,饮片照射2~4 min,可杀灭90%的细菌,其效果优于干热灭菌,热转化效率高,节约能源,符合GMP,并可实现自动控制及连续化生产。

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